Итоговый тест НМО с ответами по теме «Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений»


Побочное действие лекарственных средств является одной из ведущих причин смертности в развитых странах, а также главной причиной отзывов препаратов с рынка (Hornberg J.J. etal., 2014; Starfield B., 2000; Xu J. etal., 2016). Во многом сложившаяся ситуация обусловлена недостатками существующих методов дорегистрационной оценки серьезных побочных эффектов, таких как доклинические исследования безопасности на животных, а также клинические испытания. Эти методы не позволяют выявить все потенциально опасные для жизни пациентов побочные эффекты из-за видоспецифических отличий при исследованиях на животных, продолжительности клинических испытаний, а также ограниченного количества участвующих в них пациентов. Так способность фенфлюрамина вызывать приобретенные пороки клапанов сердца была установлена только после начала широкомасштабного применения препарата в клинике (Rothman R.B. andBaumann M.H., 2009). Это обусловлено тем, что данный эффект развивается через много лет постоянного приема препарата, и поэтому не мог быть зарегистрирован в ходе клинических испытаний. Другим примером может служить талидомид, использовавшийся в качестве снотворного средства, и отозванный с рынка в 1961 году из-за тератогенного эффекта (Lenz W., 1962). Клинические испытания данного препарата не предполагали исследования влияния на плод, что в то время не было препятствием для его применения у беременных женщин. Представляем Вашему вниманию тест портала НМО (непрерывного медицинского образования) по теме «Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений″ с ответами по алфавиту. Данный тест с ответами по теме «Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений″ позволит Вам успешно подготовиться к итоговой аттестации по направлению «Терапия».



Анализ диспропорциональности позволил обнаружить статистически значимую связь между лекарством и побочным эффектом. Это является основанием для: 1) утверждения о наличии сигнала безопасности; 2) проведения экспертной оценки содержимого соответствующих спонтанных сообщений; 3) проведения анализа научной литературы. Выберите правильную комбинацию ответов:
В первую очередь необходимо сообщать в органы мониторинга безопасности лекарственных средств о следующих нежелательных реакциях: 1) серьезная нежелательная реакция; 2) редкая нежелательная реакция; 3) непредвиденная нежелательная реакция; 4) частая нежелательная реакция; 5) нежелательная реакция, являющаяся результатом межлекарственных взаимодействий. Выберите правильную комбинацию ответов:
В случае если база данных содержит сравнительно небольшое число спонтанных сообщений, то для анализа вероятной связи между лекарством и побочным эффектом лучше использовать
Государственную функцию по мониторингу безопасности лекарственных средств в России осуществляет
Для оценки связи между лекарством и побочным эффектом, на проявления которого влияют дополнительные факторы, лучше использовать
Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как
Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств, а, кроме того, информация о реакции на отмену лекарства неясная, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как
Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессируют с отменой препарата, но ответная реакция на его повторное назначение неизвестна, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как
Если число сообщений по лекарству в базе мало, то для оценки связи «лекарство – побочный эффект» лучше использовать
К анализу диспропорциональности относятся методы, основанные на расчете
К количественным методам анализа спонтанных сообщений можно отнести: 1) экспертную оценку содержимого сообщений; 2) анализ диспропорциональности; 3) логистическую регрессию. Выберите правильную комбинацию ответов:
Клинические исследования не позволяют выявлять все побочные эффекты лекарственного средства из-за: 1) недостаточной продолжительности исследований; 2) ограниченного количества участвующих в них пациентов; 3) отсутствия возможности оценки межлекарственных взаимодействий; 4) излишней гетерогенности популяции. Выберите правильную комбинацию ответов:
Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять: 1) редкие побочные эффекты; 2) отсроченные побочные эффекты; 3) побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий; 4) побочные эффекты, проявляющиеся только у особых групп пациентов. Выберите правильную комбинацию ответов:
Неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, выявленное у пациента после приема лекарственного средства, которое, однако, может и не иметь причинно-следственной связи с его применением, называется
О нежелательных реакциях, приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до
О серьезных нежелательных реакциях, не приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до
О случаях отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до
Обязательными для заполнения в карте-извещении являются следующие поля: 1) пол пациента; 2) инициалы пациента; 3) контактный телефон сообщающего лица; 4) исход нежелательной реакции; 5) торговые наименования лекарственных средств, принимаемых пациентом; 6) предпринятые меры в ответ на реакцию; 7) описание нежелательной реакции. Выберите правильную комбинацию ответов:
Побочный эффект средней степени тяжести может быть определен как эффект, появление которого
Побочный эффект, встречающийся в 0,1-1% случаев, может быть определен как
Под сигналом безопасности понимается информация о возможной причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и: 1) развитием побочного эффекта, о котором ранее не было ничего известно; 2) развитием серьезного побочного эффекта; 3) развитием побочного эффекта большей степени тяжести, чем это указано в инструкции по применению препарата. Выберите правильную комбинацию ответов:
Примером международной базы данных по спонтанным сообщениям может служить
Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, выявленная на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении, может быть определена как
Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, предполагаемая экспертом, однако не подтвержденная статистически или при анализе истории болезни, может быть определена как
Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого: 1) требует только отмены препарата; 2) требует лечения в амбулаторных условиях; 3) требует лечения в условиях стационара; 4) приводит к временной нетрудоспособности; 5) приводит к стойкой нетрудоспособности. Выберите правильную комбинацию ответов:
Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как
Степени достоверности связи «лекарство — побочный эффект» в алгоритме Наранжо включают в себя: 1) определенная; 2) вероятная; 3) сомнительная; 4) возможная; 5) условная; 6) отсутствие. Выберите правильную комбинацию ответов:
Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если при расчете логистической регрессии
Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если
Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если



1. Побочный эффект, встречающийся в 0,1-1% случаев, может быть определен как



1) частый;
2) редкий;
3) нечастый. +


2. В случае если база данных содержит сравнительно небольшое число спонтанных сообщений, то для анализа вероятной связи между лекарством и побочным эффектом лучше использовать



1) экспертную оценку содержимого спонтанных сообщений; +
2) анализ диспропорциональности;
3) логистическую регрессию.


3. Неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, выявленное у пациента после приема лекарственного средства, которое, однако, может и не иметь причинно-следственной связи с его применением, называется



1) нежелательным явлением; +
2) побочным эффектом;
3) непредвиденной реакцией;
4) нежелательной реакцией.


4. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если при расчете логистической регрессии

1) скорректированный показатель reporting odd ratio больше 0, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 0;
2) скорректированный показатель reporting odd ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1;
3) скорректированный показатель reporting odd ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1. +

5. Примером международной базы данных по спонтанным сообщениям может служить

1) База данных VigiBase; +
2) База данных FAERS;
3) База данных «Фармаконадзор».

6. Для оценки связи между лекарством и побочным эффектом, на проявления которого влияют дополнительные факторы, лучше использовать

1) proportional reporting ratio;
2) reporting odd ratio;
3) bayesian confidence propagation neural network;
4) multi-item gamma poisson shrinker;
5) логистическую регрессию. +

7. Побочный эффект средней степени тяжести может быть определен как эффект, появление которого

1) не требует отмены препарата, эффект исчезает при снижении дозы;
2) требует отмены препарата и специфического лечения в условиях стационара; +
3) угрожает жизни и продлевает нахождение в стационаре.

8. Клинические исследования не позволяют выявлять все побочные эффекты лекарственного средства из-за: 1) недостаточной продолжительности исследований; 2) ограниченного количества участвующих в них пациентов; 3) отсутствия возможности оценки межлекарственных взаимодействий; 4) излишней гетерогенности популяции. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 3; +
2) 1, 4;
3) 2, 3, 4;
4) 1, 2.

9. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

1) показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3;
2) показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 2, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2;
3) показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3; +
4) показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2.

10. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств, а, кроме того, информация о реакции на отмену лекарства неясная, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

1) сомнительная;
2) вероятная;
3) определенная;
4) возможная. +

11. Анализ диспропорциональности позволил обнаружить статистически значимую связь между лекарством и побочным эффектом. Это является основанием для: 1) утверждения о наличии сигнала безопасности; 2) проведения экспертной оценки содержимого соответствующих спонтанных сообщений; 3) проведения анализа научной литературы. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 3;
2) 1, 2;
3) 2, 3; +
4) 1, 2, 3.

12. Государственную функцию по мониторингу безопасности лекарственных средств в России осуществляет

1) Федеральное медико-биологическое агентство;
2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; +
3) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

13. Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять: 1) редкие побочные эффекты; 2) отсроченные побочные эффекты; 3) побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий; 4) побочные эффекты, проявляющиеся только у особых групп пациентов. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 3;
2) 1, 2;
3) 1, 2, 3, 4; +
4) 1, 2, 4;
5) 1, 4.

14. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессируют с отменой препарата, но ответная реакция на его повторное назначение неизвестна, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

1) сомнительная;
2) возможная;
3) вероятная; +
4) определенная.

15. Если число сообщений по лекарству в базе мало, то для оценки связи «лекарство – побочный эффект» лучше использовать

1) bayesian confidence propagation neural network или reporting odd ratio;
2) multi-item gamma poisson shrinker или bayesian confidence propagation neural network; +
3) multi-item gamma poisson shrinker или proportional reporting ratio;
4) proportional reporting ratio или reporting odd ratio.



16. О серьезных нежелательных реакциях, не приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

1) 15 календарных дней; +
2) 15 рабочих дней;
3) 10 рабочих дней;
4) 10 календарных дней.

17. Обязательными для заполнения в карте-извещении являются следующие поля: 1) пол пациента; 2) инициалы пациента; 3) контактный телефон сообщающего лица; 4) исход нежелательной реакции; 5) торговые наименования лекарственных средств, принимаемых пациентом; 6) предпринятые меры в ответ на реакцию; 7) описание нежелательной реакции. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 4, 5, 7;
2) 2, 4, 5, 6, 7;
3) 2, 3, 4, 5, 7;
4) 2, 3, 5, 7. +

18. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, предполагаемая экспертом, однако не подтвержденная статистически или при анализе истории болезни, может быть определена как

1) сомнительная; +
2) возможная;
3) вероятная;
4) достоверная.

19. Степени достоверности связи «лекарство — побочный эффект» в алгоритме Наранжо включают в себя: 1) определенная; 2) вероятная; 3) сомнительная; 4) возможная; 5) условная; 6) отсутствие. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 3, 4; +
2) 1, 2, 3, 6;
3) 2, 3, 4, 6;
4) 1, 2, 4, 5.

20. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

1) показатель reporting odds ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1;
2) показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 0;
3) показатель reporting odds ratio больше 1, а верхняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 2;
4) показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1. +

21. К анализу диспропорциональности относятся методы, основанные на расчете

1) proportional reporting ratio, reporting odds ratio; +
2) proportional reporting ratio, логистической регрессии;
3) proportional reporting ratio, reporting odds ratio, логистической регрессии;
4) reporting odds ratio, логистической регрессии.

22. К количественным методам анализа спонтанных сообщений можно отнести: 1) экспертную оценку содержимого сообщений; 2) анализ диспропорциональности; 3) логистическую регрессию. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 3;
2) 1, 2;
3) 2, 3. +

23. О нежелательных реакциях, приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

1) 3 рабочих дней; +
2) 3 календарных дней;
3) 2 рабочих дней;
4) 4 календарных дней.

24. Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

1) условная;
2) сомнительная; +
3) вероятная;
4) возможная.

25. О случаях отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

1) 10 календарных дней;
2) 15 календарных дней; +
3) 10 рабочих дней;
4) 5 рабочих дней.

26. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, выявленная на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении, может быть определена как

1) сомнительная;
2) возможная;
3) достоверная;
4) вероятная. +

27. Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого: 1) требует только отмены препарата; 2) требует лечения в амбулаторных условиях; 3) требует лечения в условиях стационара; 4) приводит к временной нетрудоспособности; 5) приводит к стойкой нетрудоспособности. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 3, 4;
2) 2, 4;
3) 3, 5; +
4) 1, 4.

28. Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как

1) сомнительная;
2) вероятная;
3) достоверная; +
4) возможная.

29. В первую очередь необходимо сообщать в органы мониторинга безопасности лекарственных средств о следующих нежелательных реакциях: 1) серьезная нежелательная реакция; 2) редкая нежелательная реакция; 3) непредвиденная нежелательная реакция; 4) частая нежелательная реакция; 5) нежелательная реакция, являющаяся результатом межлекарственных взаимодействий. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 3;
2) 1, 3, 5; +
3) 1, 3, 4, 5;
4) 1, 2, 3, 4;
5) 1, 3, 4.

Под сигналом безопасности понимается информация о возможной причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и: 1) развитием побочного эффекта, о котором ранее не было ничего известно; 2) развитием серьезного побочного эффекта; 3) развитием побочного эффекта большей степени тяжести, чем это указано в инструкции по применению препарата. Выберите правильную комбинацию ответов:

1, 2
1, 2, 3
1, 3  +
2, 3

0 0 голос
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии