Тест с ответами по теме «Основы системы управления качеством в аптеке»
Представляем Вашему вниманию тест портала НМО (непрерывного медицинского образования) по теме «Основы системы управления качеством в аптеке» с ответами по алфавиту. Данный тест с ответами по теме «Основы системы управления качеством в аптеке» позволит Вам успешно подготовиться к итоговой аттестации по направлению «Управление и экономика фармации».
В иерархии документации системы управления качеством в аптеке главным документом должен быть документ, называющийся «Политика в области качества». Валидацией называются документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.
1. В иерархии документации системы управления качеством в аптеке главным документом должен быть
1) политика в области качества; +
2) регистрирующие документы;
3) руководство по качеству;
4) технологическая документация.
2. В соответствии со стандартами ISO серии 9000:2000 качество – это
1) отличные характеристики продукции и отсутствие жалоб потребителя;
2) соответствие процесса или продукции нормативной документации;
3) степень соответствия характеристик продукции, процесса или системы существующим или предполагаемым потребностям; +
4) то, что удовлетворяет потребителя.
3. Валидацией называются
1) действия, приводящие к высокой степени уверенности в том, что методика, процесс, процедура выполнены по заранее установленным критериям приемлемости;
2) действия, регистрирующие выполнение методики, процесса, работы с оборудованием, материалами, операциями или системами;
3) документально оформленные действия персонала, дающие высокую степень уверенности в том, что порученная им работа была выполнена надлежащим образом;
4) документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости. +
4. Внедрение системы управления качеством в аптечной организации должно начинаться
1) выбором методов для управления качеством процессов;
2) выбором методов достоверной оценки показателей качества выполнения процессов;
3) разработкой системы аттестации персонала в сфере управления качеством в аптечной организации;
4) специальным обучением персонала, ответственным за внедрение и эффективную работу системы управления качеством. +
5. Входит ли аудит поставщиков в полномочия Уполномоченного по качеству аптечной организации?
1) в соответствии с договором;
2) входит; +
3) не входит;
4) при разрешении поставщика.
6. Входит ли в задачи системы управления качеством в аптеке установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов?
1) входит обязательно; +
2) входит только в случае доказанной последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества;
3) не входит, потому что аптека не рассматривается как система;
4) не входит, так как между процессами и качеством нет взаимосвязи.
7. Должен ли провизор осуществлять консультирование и информирование посетителя аптеки по правилам льготного отпуска лекарственных средств?
1) должен в полном объеме; +
2) должен, но только в том случае, если посетитель запросит данную информацию;
3) не должен, так как это функция лечащего врача;
4) не должен, так как это функция органов социальной защиты населения.
8. За качество реализуемых товаров аптечного ассортимента несет ответственность
1) аптечная организация; +
2) провизор, отпускающий товар покупателю;
3) производитель товаров;
4) транспортная компания.
9. Идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества изложены в стандартах
1) ISO серии 6000;
2) ISO серии 7000;
3) ISO серии 8000;
4) ISO серии 9000. +
10. Имеет ли право Уполномоченный по качеству аптечной организации инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормам и правилам?
1) имеет; +
2) имеет, если есть предписание уполномоченной надзорной организации;
3) имеет, если персонал аптечной организации согласен на проверку;
4) не имеет.
11. К внешним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся
1) государственные контрольно-надзорные органы; +
2) законодательные органы; +
3) руководитель организации;
4) центры сертификации. +
12. К внутренним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся
1) Росздравнадзор;
2) руководитель организации; +
3) уполномоченный по качеству аптечной организации; +
4) центры сертификации.
13. К задачам самоинспекции в аптечной организации относятся
1) дисциплинарные воздействия в отношении персонала;
2) инспекция вопросов качества аптечной организации или его отдельного подразделения в части выполнения лицензионных требований; работы персонала; эксплуатации помещений, зданий и оборудования; процессов и стандартных операционных процедур; ведения документооборота и т.д. на соответствие установленным нормам; +
3) проведение корректирующих мероприятий по устранению выявленных отклонений от установленных норм;+
4) усовершенствование системы управления качеством работы предприятия на основании результатов проведенной самоинспекции.+
14. К международным стандартам надлежащих практик в области фармацевтической деятельности относятся
1) надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice); +
2) надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice); +
3) надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice);
4) надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practices for pharmaceuticals). +
15. К объектам управления качеством относятся
1) персонал; +
2) помещения и здания; +
3) потребитель;
4) процессы. +
16. К принципам надлежащей аптечной практики относятся
1) обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента; +
2) постановка диагноза;
3) регистрация нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах (фармаконадзор); +
4) фармацевтическое консультирование и информирование пациентов и медицинских работников. +
17. К регистрирующим документам системы управления качества в аптеке относятся
1) журналы; +
2) инструкции выполнения стандартных операционных процедур;
3) распоряжения и приказы руководства;
4) стеллажные карты. +
18. Качеством труда работника является
1) выполнение работы в установленные сроки;
2) степень соответствия его выполнения нормативным требованиям, установленным для его проведения;
3) степень соответствия компетенциям, требованиям к выполнению трудовых функций, должностных инструкций и других норм, предусмотренных профессиональными стандартами и трудовым законодательством; +
4) степень соответствия оказания услуги нормативным или договорным требованиям, утвержденным для данной услуги.
19. Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности осуществляется на основании
1) Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
2) Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; +
3) Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
4) Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». +
20. Лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества в аптечной организации, назначаемым администрацией является
1) провизор;
2) провизор-аналитик;
3) санитарка-мойщица;
4) уполномоченный по качеству. +
21. Могут ли условия хранения и транспортирования привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм?
1) могут при несоблюдении требований к правилам, срокам и условий хранения и транспортирования; +
2) могут при несоблюдении требований к правилам, срокам и условий хранения, но транспортирование не оказывает влияние на качество лекарственных препаратов;
3) не могут при хранении, но могут при транспортировании;
4) не могут, так как все складские помещения проходят проверку при лицензировании.
22. Обязаны ли фармацевтические работники гарантировать квалифицированное обслуживание пациенту?
1) не обязаны;
2) обязаны; +
3) обязаны в случае заключения контракта с пациентом;
4) обязаны, только для пациентов, находящихся в стационарах.
23. Ответственным за качество работы аптечной организации является
1) исполнитель;
2) провизор-аналитик;
3) руководитель аптечной организации; +
4) уполномоченный по качеству, назначенный руководителем предприятия.
24. Относится ли фармацевтический работник, участвующий в изготовлении лекарственного препарата, к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации?
1) не относится, так как его действия проверяет провизор-технолог;
2) не относится, так как контроль должен проводить провизор-аналитик;
3) относится, если проверяет работу другого сотрудника;
4) относится, так как обязан проводить самоконтроль выполняемой им процедуры. +
25. Под контролем качества работы предприятия подразумевают
1) комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм;
2) обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы;
3) проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам; +
4) разработку документации по управлению качеством.
26. Под обеспечением качества работы предприятия подразумевают
1) комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм; +
2) обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы;
3) проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам;
4) разработку документации по управлению качеством.
27. Политика и цели в области качества аптечной организации представляет собой
1) документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения и задачи, требующие решения; +
2) документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества;
3) документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующие нормы, правила в области системы управления качеством;
4) документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии.
28. Предметом внутреннего контроля в аптечной организации могут быть
1) качество сырья, полупродуктов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;+
2) мотивация персонала;
3) надлежащее выполнение процессов и стандартных процедур норм;+
4) соблюдение персоналом установленных санитарно-гигиенических и квалификационных.+
29. Предполагают ли основные принципы международного стандарта надлежащей аптечной практики GPP максимально тесное взаимодействие врача и работника аптечного учреждения?
1) допустимо, но только с разрешения пациента;
2) не предполагают;
3) подобное взаимодействие не допустимо;
4) предполагают обязательное взаимодействие. +
30. Провизоры аптечной организации должны выполнять трудовые функции в соответствии со следующими профессиональными стандартами
1) профессиональный стандарт «Провизор-аналитик», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 427н; +
2) профессиональный стандарт «Провизор», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 9 марта 2016 г. № 91н; +
3) профессиональный стандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 428н; +
4) профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н.
31. Руководство по качеству аптечной организации представляет собой
1) документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения и задачи, требующие решения;
2) документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества; +
3) документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующие нормы, правила в области системы управления качеством;
4) документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии.
32. Система внутреннего аудита и самоинспекции в аптечной организации является
1) задачей системы управления качеством;
2) механизмом обеспечения качества; +
3) результатом оценки системы управления качеством;
4) целью системы управления качеством.
33. Система обеспечения качества в аптечной организации охватывает
1) качество оказания услуг посетителям; +
2) качество оформления внешней регламентирующей документации;
3) качество реализуемых товаров аптечного ассортимента; +
4) качество условий хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента. +
34. Система фармаконадзора предполагает
1) контроль за работой фармацевтических работников;
2) надзор уполномоченных органов за фармацевтической деятельность аптечной организации;
3) регистрацию нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах; +
4) самоинспекцию в аптечной организации.
35. Составляющими системы управления качеством в аптечной организации являются
1) документооборот качества;
2) контроль качества; +
3) обеспечение качества; +
4) персонал.
36. Стандарт ISO «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» представлен серией
1) ISO 9000:2000; +
2) ISO 9001:2000;
3) ISO 9004:2000;
4) ISO 9011:2000.
37. Уполномоченное лицо по качеству подчиняется
1) только Росздравнадзору;
2) только провизору-аналитику;
3) только провизору-технологу;
4) только руководителю организации. +
38. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется на основании
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
3) постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; +
4) приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
39. Целью деятельности организации международной организации по стандартизации International Organization for Standardization (ISO) является
1) введение общих требований к выполнению процессов при товарообмене;
2) исключение из экономического сообщества государств, не соблюдающих требования стандартов ISO;
3) разработка единых стандартов в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности;
4) содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности. +
40. Целью создания системы управления качеством является комплекс
1) дисциплинарных мер по отношению к персоналу;
2) жесткого контроля качества лекарственных средств, реализуемых в аптеке;
3) мероприятий обеспечения качества лекарственных средств, реализуемых в аптеке;
4) обеспечения и контроля качества, гарантирующий обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента. +
